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儿童用药有望获政策“红包”

  广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案,新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。据悉,这是该法自1984年颁布以来第二次系统性、结构性重大修改,其大幅提高了财产罚款幅度和资格惩罚力度,使得违法成本直线走高,而儿童用药研发再次受到鼓励。

  新法规定,对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

  此外,其对假劣药违法行为责任人的资格由10年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,10年内不受理其相应申请。对严重违法企业,新法将落实“处罚到人”,对企业法定代表人、主要负责人等予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

  据悉,此次新修订的《药品管理法》鼓励研制和创新药,且强调支持对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新;鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或罕见病等的新药研制;鼓励儿童药品研制和创新。

  政策指出,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市。

  “儿童和罕见病患者一样,以往都是用药人群中的‘弱势群体’。”广州一位肝病科医生透露,由于覆盖人群有限、研发成本过高、投资回报率不高等因素影响,儿童药和罕见药这两个领域都是医药行业的“冷灶”,现在则有望被政策“烧热”。

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